7. 不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取所需的纠正措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对不合格品的返修、返工应作相应的记录，影响认证产品一致性的不合格关键原材料不允许投入生产，影响认证产品一致性的不合格品不允许返修。应保存对不合格品的处置记录。

条款解释

1）   应建立并保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离、处置以及需要采取的纠正措施。

2）   不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，采购、生产过程及产品的储存和运输过程中都可能会产生不合格品。所有阶段的不合格品均应控制，以防止不合格品的非预期使用。

3）   不合格品返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应作好记录，记录的控制应符合2.3条要求。重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品安全、EMC、环境、健康等特性的不得返修或降级。

4）   发现不合格品后，应按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格品。

8. 内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。每年至少进行一次内部审核，并应覆盖本要求的全部条款、全部认证产品、与质量有关的全部部门。

对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。

对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

条款解释

1）   应制定文件化的内部质量审核程序，其目的时确保质量体系的有效性及认证产品的一致性。程序应对这两方面内容的策划和实施作出规定。

2）   应保存顾客投诉，尤其是对产品质量的投诉的记录。

3）   应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果、顾客的投诉特别时对认证产品质量的投诉）策划审核方案、制定审核计划。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全班内容。审核计划应明确审核的内容（包括产品一致性）、日程安排及审核员，并按计划实施审核，实施过程应作好记录，记录的控制应符合2.3条要求。

4）   对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员或授权对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。

5）   内部审核时，应特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。

6）   审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力。

7）   每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性作出评价。

9. 认证产品的一致性

工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

条款解释

1）   认证产品的一致性：确保产品的结构（包括设计/工艺、所使用的关键元器件/材料等方面）与型式试验合格样品或经过认证机构确认的结构一致。

2）   应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。

3）   应建立认证产品的变更控制程序，对认证产品的关键元器件、材料和结构等的变更作出规定。

4）   凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。

5）   申请的变更应在认证机构批准后方可实施。

10. 包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

条款解释

1）   应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装标识应符合中国的法律法规和国家标准的要求。

2）   对认证产品的搬运应作出明确规定，防止因搬运方法不当、搬运工具不适宜、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。

3）   应针对产品的特点提供适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适宜造成不合格。

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 解释的很详细，感谢楼主的无私奉献。

一次性发完？22楼你太没经济头脑了。发一个贴有2个金币呀。再说这样发也清晰明了啊。比那些动不动就发个附件上来，下载要金币好多了。大家都可以看到。

感谢楼主的资料。

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