特殊过程的确认

ISO9000标准理解及其在电线电缆行业中的应用

对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之“特殊过程”。ISO9001标准7.5.2要求确认的过程是特殊过程。

ISO9004标准7.1.3.3推荐实施确认的过程还有“不可重复的过程”（是否对这种过程进行确认，由企业自行决定）。

“确认”的定义：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。对过程进行确认，目的是证实某一过程具有实现所策划的结果的能力。对一个具体的过程，我们总是寄予期望的。为了能够实现期望的结果，就必须保证该过程具有相应的能力。

影响过程能力的因素通常包括人、机、料、法、环等因素。对过程能力的确认，就是对这些影响因素进行考核、评价，以认定过程所具备的能力。ISO9001标准对过程确认的要求中，设备认可和人员资格的鉴定是过程确认的主要因素。

对设备进行认可，需要对设备的性能等进行检测，对照设备标准（通常是工艺对设备的要求，也就是ISO9001标准7.5.2a要求的“为过程的评审和批准所规定的准则”之一）评价其能力是否满足要求。

电线电缆生产企业容易忽视产品对生产设备的要求，认为电线电缆产品对生产设备没有什么高要求，只要设备能转动起来就可生产出合格的产品。某些产品、或某种产品的某些规格对生产设备的要求可能较低，但并不是所有的电线电缆对生产设备的要求都不高。要想生产出来高质量的电线电缆，生产设备的性能是及其重要的。近几年生产设备的发展很好地说明了设备的重要性。

不同的生产设备，其特性也不尽相同，检测的项目自然也就有差异。拉丝机的检测项目有拉线轮等的径向跳动和表面粗糙度，如果跳动太大，容易断线，即使不断线，其表面质量和尺寸的均匀性也会受到影响。挤出设备的螺杆和螺筒间隙、温度控制能力、牵引速度的均匀性等都是重要的特性。企业可以参考电线电缆设备标准确定检测的项目和工艺对设备的精度要求，并根据自身的检测能力对设备进行检测。只有这样，才能防止因生产设备不符合要求而造成批量性的不合格。

标准7.5.2d“记录的要求”是指过程确认的记录，应规定需要保存的过程确认记录。不能理解为特殊过程的监控记录，如挤塑温度、尺寸等是监控记录。